潔凈車間潔凈等級和高效過濾器檢測標準介紹

制藥行業或者說潔凈行業本身就是一個小眾專業,從業人員本來就不多,并且水平參差不齊。就行業特點而言，制藥行業的工藝復雜，并且和HVAC的相關性非常大。這就導致了從業要求高，懂行的人又少。這就導致了中國的GMP行業遲遲無法快速發展，一直跟在歐盟和美國屁股后面。

連標準和規范都是照搬照抄它們的。比如2011年新頒布的GMP標準，就是基本全部抄襲歐盟的GMP標準。特別是其中的廠房和設施這一部分，更是如此。

1.凈化車間潔凈等級圖表如下

我們知道，一般的潔凈室等級是這樣的

工程中常見的粒子檢測項目為檢測0.5um和5um兩類粒子

我們從這個表格中發現ISO5對應著我們通常所說百級，ISO7對應著通常的萬級，而且我們常規的百級或者萬級的定義,都是針對0.5um這個級別的粒子的。

即每立方英尺空氣中，大于等于0.5um動力學直徑的粒子數量不超過100個就是百級，經過換算可得100粒/每立方英尺=3520粒/每立方米=3.52粒/升

同理，我們也可以獲得萬級的定義為大于等于0.5um動力學直徑的粒子數量不超過10000個就是萬級，經過換算,我們可以得到10000粒/每立方英尺=352000粒/每立方米=352粒/升

那么我們已經知道0.5um這個級別的粒子數量了，如何知道其他粒子的數量呢？

這里有一個公式來進行計算,如下:

大家可以自行按照此公式計算各種粒子的濃度

筆者注: N為ISO級別,D為某一種粒子的粒徑

以上為常見的粒子和潔凈度的相關性指標，為電子行業，制藥行業，生物研發實驗室等所采用

2.制藥行業的潔凈度等級

在1的基礎上，制藥行業的潔凈度等級又有了進一步的劃分，

首先增加了動態和靜態的區別

其次增加了對于菌落的檢測要求

如下圖

對比我們可以發現，制藥行業不僅僅關心靜態的參數，也關心生產時候的動態參數，包括各個級別的粒子濃度和微生物濃度。顯然這在正常潔凈等級的要求上，又有了新的要求。

并且對于不同的生產工藝，要求也是不同的。今天先不展開了，等到后面的文章再陸續介紹吧！

3、全球各國高效過濾器檢測標準

對于高效過濾器,不同的國家有不同的標準,這里我主要列出美國 歐盟和中國的標準給大家參考

中國標準－鈉焰法

美國標準--DOP法或者MPPS法

歐盟標準-MPPS法 EN1882

如果觀察的話，我們會發現由于采用了不同的方法，很難進行準確的比較，但是采用近似的比較還是可以的，比如中國的B級別等效于美國的C級別等效于歐盟的H14,由于現在國內主要采用歐盟的標準，因此我把美國標準和歐盟的標準的比較表格放置如下

經過比較我們發現

美標的A級別等效于歐標的H13

美標的C級別等效于歐標的H14

美標的D級別等效于歐標的U15

 

4.PM2.5和高效過濾器

現在因為霧霾的原因導致越來越多的家庭開始采購室內空氣凈化器

比如下面這個

不管它的說明書有多花哨，本質就是里面安裝了HEPA,一般而言，H13已經完全滿足要求了。

當然里面還會有一些初效濾網，活性炭過濾等

如果非常在意家中的空氣質量,是可以考慮買一個的?。?！

參考書目

1. ISO14644 1-5

2. EN1822 1-5

3. IEST-RP-CC001.4

4. GB 13554-2008

 

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