移動式層流罩的驗收標準及步驟

確認目的：確認移動式潔凈層流罩正常運行的各項技術性能指標是否符合設計要求及GMP要。

1、風速測試

1.1.測試目的

驗證單向氣流速度為0.45 m/s±20%。

1.2.測試儀器和設備

 KXYL-600B智能風速風壓風量儀

1.3. 測試步驟

(1)開啟風機，至少運行10分鐘。 

(2) 測試點位置如圖1所示。距離出風面下150mm進行測量和記錄（單個FFU測試）。

 

(3) 用KXYL-600B智能風速風壓風量儀在過濾器出風面下測量風速。在測量過程中，必須小心保持采樣區域氣流通暢。

(4) 測量時每個點測量時間為10秒鐘， 在下方表格里記錄數據。

2、接收標準：風速值需在0.36 m/s～0.54 m/s范圍內。

FFU風速測定確認表

測試次數 數值m/s FFU編號	①	②	③	④	⑤	平均	結論
F1167-1							□符合□不符合
F1167-2							□符合□不符合
F1167-3							□符合□不符合
F1167-4							□符合□不符合
F1167-5							□符合□不符合
F1167-6							□符合□不符合
F1167-7							□符合□不符合
F1167-8							□符合□不符合

注：①、操作詳見SOP-08000046《KXYL-600B智能風速風壓風量儀標準操作規程》

    ②、檢測結果詳見報告附件

檢查人：                 復核人：                日期：     年   月   日

偏差說明與結論：                                                                                                                                  

評價人：                                        日期：     年   月   日

2、FFU高效過濾器完整性測試確認

2.1、測試方法及步驟

過濾器完整性測試采用DOP法進行測試，測試時通過氣溶膠發生器在上游通入PAO氣溶膠，用氣溶膠光度計檢測過濾器下游的濃度相對上游的變化來判斷過濾器的泄漏率是否合格（單個FFU高效過濾器來做完整性測試）。

(1)開啟風機，將風機的風速調到0.45±20%。

(2)正確連接采樣接口。通過公司自制簡易驗證裝置安裝單個FFU，經驗證孔，在高效過濾器上游引入氣溶膠。

(3)根據光度計的操作說明對高效過濾器的完整性進行檢測。

備注:掃描時，持探頭接近過濾器出風面下約25mm處以不超過50mm/s的速度掃描。掃描直線軌跡應覆蓋整個表面。

2、接收標準:所有檢測點的泄露率均不能超過0.01%。 

  層流罩百級層流罩