GMP無塵潔凈車間潔凈度不合格的原因及改造措施

我國醫藥行業的《藥品生產質量管理規范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業所認識，接受并實施。尤其是在2001年，國家藥品監督管理局將制藥企業完成GMP認證時間提前至2004年6月30，GMP對于企業是一項國家強制執行的政策，限期達不到要求的企業將停產。

GMP認證的核心內容就是藥品生產質量全面管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠房是資金投入最大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，最終要通過檢測來確認。在檢測潔凈廠房過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。最終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在檢測工作中發現，造成潔凈度不合格的主要原因有：

1．工程設計不合理

這種現象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上?，F在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。筆者也發現個別施工單位在驗收時，預先堵塞部分送風口，以圖蒙混過關。

2．用低檔產品替代高檔產品

在潔凈室高效過濾器的應用上，國家規定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而筆者在驗證過程中，曾發現某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。最終更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。

潔凈室

3．送風管或過濾器密封不好

這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現出在同一系統中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。

4．回風管道或回風口設計、調試不好

在設計方面的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回”或者回風口數量不夠，在設計方面的原因排除后，回風口的調試也是重要的工工環節。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量小于送風量，也會造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。

5．檢測時凈化空調系統自凈時聞不夠

國家標準規定，應在凈化空調系統正常運行30min后開始測試工作。如果運行時間太短，也會造成潔凈度不合格。這種情況下，適當延長空調凈化系統運行時間日即可。

6．凈化空調系統沒有清掃干凈

在施工過程中，整個凈化空調系統，尤其是送、回風管道都不是一次完成，施工人員和工環境都會造成通風管道和過濾器的污染。如不清潔干凈，將直接影響檢測結果。改進措施是，邊施工邊清潔，面前一段管道安裝完成徹底清潔后，可用塑料薄膜密封，避免環境等造成的污染。

7．潔凈廠房清涪不徹底

毋庸置疑，潔凈廠房在檢測前必須徹底全面清掃，才能進行檢測。要求最后的擦拭人員，身著潔凈工作服進行清掃，以排除清掃人員人體造成的污染。清洗劑可以選用自來水、純水、有機溶劑、中性洗滌劑等。有防靜電要求的，最后用沾有防靜電液的抹布全面擦拭一遍。

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