生物制藥【GMP潔凈室凈化工程裝修設計】思路

對潔凈技術的完整體現，就是我們通常所說的醫藥廠房潔凈室，它主要分為兩大類,即工業潔凈室和生物潔凈室。

工業潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務，而生物潔凈室則以控制生物微粒的污染為主。無論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術領 域統稱為微粒。它不論是灰塵，還是其它，都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒 的途徑是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室內（或有效的防止室內污染逸至室外）。

關鍵詞：醫藥廠房  潔凈室  合理設計 

GMP 即藥品制造及質量管理規范，其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質優良。GMP 是一個完整的概念，涉及到藥品生產的每一個環節，控制生產過程中的所有影響藥品質量 的因素?？諝鉂崈艏夹g在 GMP 標準中占 10% 的成分，也是實施 GMP 標準的硬件之一。

雖然對GMP來講,潔凈技術不是決定因素,但確實是一個必要條件,是實現制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環境作保障。醫藥行業潔凈技術的應用是潔凈技術的通用性和醫藥行業的特殊性的有機結合。在進行醫藥行業潔凈室設計、建造、運行的過程中，應遵循潔凈室的相關標準及藥品生產質量管理規范的要求。下面 將根據《醫藥工業潔凈廠房設計規范》中有關室內裝修的規定,結合前輩從事醫藥工程設計 的經驗,談談醫藥潔凈廠房潔凈室的設計,供參考。

一、醫藥潔凈廠房潔凈室設計存在的問題

1 潔凈室設計不能滿足生產的實際需要 對于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業主一般傾向請正規的設計院進行設計，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業主一般會與工程公司簽訂合同，其中的設計 工作就讓工程公司承擔。盡管國家頒布了國家標準(《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2001， 簡稱設計規范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應用上述設計規范。在測 試過程中經常發現以下問題。

 

2 混淆潔凈室檢測目的 潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調試和潔 凈室綜合性能全面評價兩個階段。

一些新建的潔凈室經常將這兩個階段混為一體，往往以竣 工驗收階段的調整測試結果，代替綜合性能全面評定的檢驗結果，或用綜合性能全面評定的 檢驗來代替竣工驗收階段的調整測試，這都是不可取的。這兩個階段測試的目的不同，測試 的內容也不盡相同?？⒐を炇针A段的測試多側重于調整，而且可能反復進行多次，這種測試 多由施工單位單獨進行。潔凈室綜合性能評價測定則是在竣工驗收測定后進行，由有資質、 經驗的第三方承擔。

3 潔凈室運行中存在的問題

①潔凈室內布局不合理 

②潔凈室的清掃工作不規范 

③在對一些潔凈室的局部單向流進行風速及潔凈度測試時，經常會遇到同一局部百級區域某些位置的風速很小，幾乎為零， 且潔凈度也經常超標。

 

二、工業潔凈室設計

 

在工業潔凈室中，制藥廠是我們經常遇到的工程設計，根據 GMP 對潔凈廠房的要求， 有幾項重要參數應給予重視。

1、潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數的問題。根據不同的工藝制品，如何正確選用設計參數， 是設計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，下表為我國在 1998 年 GMP 中規定的空氣潔凈度級別：同時，WHO（世界衛生組織）及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有 不同的要求。上述級別對微粒的數量、大小、狀態均已明確指出。

由此可以看出，含塵濃度 高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高?？諝鉂崈舳燃墑e是評介空氣潔凈環境的核心指標。 空氣潔凈度級別制定的不準確，就會出現大馬拉小車的現象，即不經濟也不節能。如 30 萬 級的標準產生于醫藥局的一個包裝新規范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔 助房間效果就很好。

因此，選擇什么樣的級別直接關系到產品的質量和經濟效益。影響潔凈 度的塵源主要來自工藝生產過程中的物品產塵，操作人員的流動及室外新風所帶大氣塵粒 等，控制塵源進入室內的有效手段除對產塵工藝設備采用密閉式排風除塵裝置外，對空調系 統的新回風和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級過濾。

2、換氣次數

一般性空調系統的換氣次數每小時只需 8~10 次，而工業潔凈室中的換氣次數最低級別 也要 12 次，最高級別則需幾百次，顯然，換氣次數的差別造成風量能耗的巨大差異。設計 中，在潔凈度準確定位的基礎上，要保證足夠的換氣次數，否則運行結果不達標，潔凈室抗 干擾能力差，自凈能力相應加長等等一系列問題就得不償失了。

3、靜壓差

不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等等一 系列要求?？刂旗o壓差的方法，主要是供給一定的正壓風量，設計常采用的正壓裝置為余壓 閥、壓差式電動風量調節器和回風口處裝設空氣阻尼層。近年來，設計中常采用不設正壓裝 置而在初調試中，使送風量大于回風量和排風量的方式，并相應配設自動控制系統也能達到 同樣效果 。

4、氣流組織 

潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關鍵因素。目前設計中經常采取的氣流組織形式是依據潔凈度級別來確定的。如 30 萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬級及 1 萬級的潔凈室設計通常采用上送下側回的氣流方式，更高級別的則采用水平或垂直單向流的 方式。

5、溫濕度 

除特殊工藝外，從采暖通風空調的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。 另外，還有幾項指標應該引起我們的關注，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的比例等等，在設計中不能忽視這幾方面的考慮。 

 

三、生物潔凈室的設計

 

生物潔凈室主要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。暖通工程設計人員 通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌 處理工序的工業潔凈室。對工業潔凈室來說，采暖通風空調專業設計中，控制潔凈度級別的 重要手段是通過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了采用工業潔凈室相同方法外，還需要從 生物安全的角度，有時則需要采用負壓的手段來防止制品對環境的污染。

近年來，生物制品 發展很快，我院在諸多藥廠設計中也逐步涉及生物制品的領域。生物學安全潔凈室主要用于 科學試研和生物產品的開發。生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄生蟲的毒素及生物組織作為起始材料，采 用分離純化技術或生物學工藝制備，以生物學技術和分離技術控制間產物和成品質量制成的 活性制劑。

在制品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特 殊要求。生物安全潔凈室與工業潔凈室所不同的是首先要保證操作區維持負壓狀態，盡管此類生產區的級別不是很高，但會有較高的生物危險度級別。關于生物危險度，在我國 WTO 及世界其他國家均有相應標準。

通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體 與操作者一次隔離，主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區 變為負壓區與外界的隔離。對于空氣凈化系統也相應采取一定的措施，如室內維持負 壓 30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區之間設置負壓緩沖區。

結語

醫藥廠房潔凈室的質量控制是藥品生產的保障，而醫藥潔凈室的設計、施工、運行是以 控制環境微粒和微生物為目的的。因此在進行醫藥潔凈室和相關受控環境的設計、運行和管 理控制中應綜合各方面的因素，選擇合適的、滿足生產工藝要求的氣流型、換氣次數、氣流 流向，按國家相關的潔凈室施工及驗收規范對潔凈室進行施工、驗收、驗證，對出入潔凈室 的相關人員進行培訓，科學地、合理地使用潔凈室，使得醫藥潔凈室的設計、測試、運行能 夠充分滿足藥品生產的需要。

【參考文獻】

[1]  《潔凈廠房設計規范》GB 50073-2001.  北京:  中國計劃出版社, 2001.

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